Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157 Specialita' medicinale: NERISONA C Confezione e numero di AIC: 0.1% + 1% crema, l tubo da 30 g - A.I.C. 024378022 Codice pratica: N1B/2012/2682 Presentazione di un «Grouping di variazioni» relativo all'aggiornamento delle specifiche relative ai prodotti di decomposizione del p.a. clorchinaldolo. Variazione tipo IB, B.I.b.1.h: sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' - sostituzione del parametro «no impurity» ai prodotti di degradazione del principio attivo clorchinaldolo. (Da: no impurity > 1.0. A: 5-chloro-8-hydroxy-quinaldine: max. 0.3%; 5,6,7-trichloro-8-hydroxy-quinaldine: max. 0.3%; any unspecified impurity: max. 0.10%). Var tipo IB by default, B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti delle specifiche: restringimento dei limiti del parametro «sum of all impurities» per i prodotti di degradazione del principio attivo clorchinaldolo (da : ≤ 2.0% a: max. 1.0%). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott. Patrizia Sigillo TS13ADD1986