Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano 
  Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157 
  Specialita' medicinale: NERISONA C 
  Confezione e numero di AIC: 
    0.1% + 1% crema, l tubo da 30 g - A.I.C. 024378022 
  Codice pratica: N1B/2012/2682 
  Presentazione   di   un   «Grouping   di    variazioni»    relativo
all'aggiornamento  delle   specifiche   relative   ai   prodotti   di
decomposizione del p.a. clorchinaldolo. 
  Variazione tipo IB, B.I.b.1.h:  sostituzione  di  un  parametro  di
specifica per questioni di sicurezza o di qualita' - sostituzione del
parametro «no impurity» ai prodotti  di  degradazione  del  principio
attivo   clorchinaldolo.    (Da:    no    impurity    >    1.0.    A:
5-chloro-8-hydroxy-quinaldine:               max.               0.3%;
5,6,7-trichloro-8-hydroxy-quinaldine:  max.  0.3%;  any   unspecified
impurity: max. 0.10%). 
  Var tipo IB by default, B.I.b.1.b: rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche: restringimento dei  limiti  del  parametro  «sum  of  all
impurities» per i  prodotti  di  degradazione  del  principio  attivo
clorchinaldolo (da : ≤ 2.0% a: max. 1.0%). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                       dott. Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD1986