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COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) Specialita' medicinale: ANAFRANIL Confezione e numero di AIC: 10 mg compresse rivestite, 50 cpr - AIC n. 021643022 25 mg compresse rivestite, 20 cpr - AIC n. 021643010 75 mg compresse a rilascio prolungato, 20 cpr - AIC n. 021643046 25 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 021643034 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: Cod. pratica N1A/2009/3730 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione prod. principio attivo : NOVARTIS PHARMA AG- BASILEA (CH)]. Cod. pratica N1A/2009/3732 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione prod. principio attivo : NOVARTIS INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL LTD, RINGASKIDDY, CO.CORK, - IRLANDA]. Cod. pratica N1A/2009/3734 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione prod. principio attivo : NOVARTIS PHARMA STEIN AG - STEIN (CH)]. Cod. pratica N1A/2009/3736 Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione prod. principio attivo : NOVARTIS PHARMA SCHWEIZEIZERHALLE - PRATTELN (CH)]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Responsabile Affari Regolatori Dr.ssa Susana Cristina Pereira T10ADD2805