COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua  Dos  Ferreiros,  260  -
Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: ANAFRANIL 
  Confezione e numero di AIC: 
    10 mg compresse rivestite, 50 cpr - AIC n. 021643022 
    25 mg compresse rivestite, 20 cpr - AIC n. 021643010 
    75 mg compresse a rilascio prolungato, 20 cpr - AIC n. 021643046 
    25 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 021643034 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Cod. pratica N1A/2009/3730 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  prod.  principio
attivo : NOVARTIS PHARMA AG- BASILEA (CH)]. 
    Cod. pratica N1A/2009/3732 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  prod.  principio
attivo :  NOVARTIS  INTERNATIONAL  PHARMACEUTICAL  LTD,  RINGASKIDDY,
CO.CORK, - IRLANDA]. 
    Cod. pratica N1A/2009/3734 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  prod.  principio
attivo : NOVARTIS PHARMA STEIN AG - STEIN (CH)]. 
    Cod. pratica N1A/2009/3736 
      Var. IA n. 9  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(princ.  att.  prodotto  semilavorato  o   finito,   confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo  dei  lotti)  [Eliminazione  prod.  principio
attivo : NOVARTIS PHARMA SCHWEIZEIZERHALLE - PRATTELN (CH)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Responsabile Affari Regolatori 
                   Dr.ssa Susana Cristina Pereira 

 
T10ADD2805