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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. Specialita' medicinale: DRAMION Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per il dosaggio "60 mg compresse a rilascio modificato" (gliclazide) - AIC n° 035564. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: Procedura n° FR/H/172/02/IB/045/G - Codice pratica C1B/2011/1435. - Tipo IB n. B.I.b.2.e: aggiunta di una procedura di prova alternativa per la determinazione delle sostanze correlate nella sostanza attiva. - Tipo IB n. B.I.b.2.e: aggiunta di una procedura di prova alternativa per la determinazione di una impurezza nella sostanza attiva. Procedura FR/H/172/02/IA/047/G. Codice pratica: C1A/2011/2843. Tipo IAin n. A.1 : Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (in alcuni CMS, Italia esclusa). Da: Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France. A: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France. Procedura n° FR/H/xxxx/IA/030/G: FR/H/172/02/IA/050. Codice pratica C1A/2012/985. Tipo IAin n. C.I.9.i): Modifica al sistema di Farmacovigilanza come descritto nel DDPS in seguito alla valutazione del DDPS in relazione ad un altro medicinale dello stesso titolare AIC. Procedura n° FR/H/172/02/IA/051. Codice pratica: C1A/2012/1061. Tipo IA n. B.III.1 a)2 : Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato, ORIL Industrie, per la sostanza attiva gliclazide. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Pierre Gaillard T13ADD12055