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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Specialita' Medicinale: FEXALLEGRA (AIC: 042554) A.I.C./Denominazione/Confezioni: 042554028 - FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film - 10 compresse 042554016 - FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film - 7 compresse Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a) Codice Pratica N. N1B/2013/2458 - Esito notifica regolare del 25/09/2013 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alla conclusione della procedura europea EL/W/003/pdWS/001, ai sensi dell'art. 45 del Regolamento pediatrico e altre modifiche formali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.8, 5.1 e 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Sanofi-Aventis S.p.A. - Un procuratore Daniela Lecchi T13ADD12081