Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: FEXALLEGRA (AIC: 042554) 
  A.I.C./Denominazione/Confezioni: 
  042554028 - FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite  con  film  -  10
compresse 
  042554016 - FEXALLEGRA 120 mg compresse  rivestite  con  film  -  7
compresse 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a) 
  Codice Pratica N.  N1B/2013/2458  -  Esito  notifica  regolare  del
25/09/2013 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  EL/W/003/pdWS/001,  ai  sensi
dell'art. 45 del Regolamento pediatrico e altre modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.8, 5.1 e 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

               Sanofi-Aventis S.p.A. - Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
T13ADD12081