Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/98695 del 25 settembre 2013. Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica n. N1B/2013/2033. Medicinale e codice AIC: LARIAM (027250024). Titolare AIC: Roche S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. Modifica apportata: modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responasbilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modofiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Maurizio Giaracca T13ADD12114