Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Medicinale: RIFADIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  20mg/ml sciroppo - 1 flacone 60 ml - AIC n. 021110059 
  Codice Pratica N1A/2013/2361 del 23 luglio 2013 
  Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c - aggiunta parametro di  specifica
e relativa metodica per la contaminazione microbica:  TAMC:  NMT  200
CFU/ml, TYMC: NMT 20 CFU/ml, E. Coli assente. 
  Codice pratica N1B/2013/2372 del 23 luglio 2013 
  Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d -  modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito da: non  conservare  a  temperatura
superiore ai 30°C a : non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD12135