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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040419 Procedura Europea n. DE/H/2608/001-002/IB/007 Codice Pratica: C1B/2013/2352 Modifica Tipo IB, B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24 mesi a 36 mesi. Medicinale: ATENOLOLO SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034361 Procedura Europea n. NL/H/0160/001-002/IA/047/G Codice Pratica: C1A/2013/2601 Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati TEVA Pharmaceutical Industries Limited (R1-CEP 2004-030 Rev 01) e IPCA Laboratories Limited (R1-CEP 1998-024 Rev 03). Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124 Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/026 Codice Pratica: C1A/2013/2699 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-088-Rev 00) per il principio attivo da parte di nuovo produttore Hetero Drugs Limited, Survey no. 213, 214 and 255, Bonthapally village, Jinnaram Mandal, 502 313, Medak district, Andhra Pradesh, India. Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206 Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003;005/IA/030 Codice Pratica: C1A/2013/2461 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Ranbaxy Laboratories Limited: da R1-CEP 2001-384-Rev 01 a R1-CEP 2001-384-Rev 02. Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037403 Procedura Europea n. DE/H/2016/002/IA/016 Codice Pratica: C1A/2013/2759 Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo Quinapril per adeguamento alla corrente Ph. Eur. Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600 1) Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IB/025/G Codice Pratica: C1B/2012/3199 Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE: Modifica Tipo IAin n. C.I.z - Sostituzione sistema di Farmacovigilanza: da DDPS Gennaio 2011 a PSMF n. MFL1502. 2) Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IB/027/G Codice Pratica: C1B/2013/851 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito + Tipo IBfo n. B.II.d.1.c -Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito e relativo metodo di prova + Tipo IBfo n. B.II.d.1.z - Modifica parametro di specifica del prodotto finito. Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072 1) Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IA/077 Codice Pratica: C1A/2013/2536 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Smruthi Organics Limited, India. 2) Procedura Europea n° DK/H/0964/001;003/IB/078 Codice Pratica: C1B/2013/2445 Modifica Tipo IBfo n. C.I.3.a - E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette. Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764 Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IB/034 Codice Pratica: C1B/2013/2525 Modifica Tipo IBfo n. B.II.c.1.z - Modifica dei parametri e dei limiti di specifica di un eccipiente. Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione per infusione, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647 Procedura Europea n. DE/H/2322/001-005/IA/015 Codice Pratica: C1A/2013/2551 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Resources GmbH, Germania. Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040400 Procedura Europea n. AT/H/0196/001-002;004/IB/021 Codice Pratica: C1B/2013/2527 Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito. Medicinale: RILUZOLO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041946 Procedura Europea n. NL/H/1934/001/IA/003 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di prova gia' approvate. Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042095 Procedura Europea n. AT/H/0411/001/IA/001 Codice Pratica: C1A/2013/2310 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a -Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata. Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472 Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IB/032 Codice Pratica: C1B/2013/2523 Modifica Tipo IBfo n. B.II.c.1.z - Modifica dei parametri e e dei limiti di specifica di un eccipiente. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ - 2 mg/ml soluzione iniettabile, 6 fiale da 2 ml - AIC n. 035758010 Codice Pratica: N1A/2013/2401 Grouping di modifiche Tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica della sotanza attiva con il corrispondente metodo ("Degradation Product A") e n. B.I.b.1.b - Restringimento di un limite di specifica della sostanza attiva ("Sum Colchicine & other impurities" e "N-Deacetyl N-Formyl Thiocolchicoside"). Medicinale: NIMODIPINA SANDOZ - 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - AIC n. 038020018 Codice Pratica: N1A/2013/2453 Grouping di due modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' autorizzato (Union Quimico Farmaceutica SA (Uquifa SA) - R1-CEP 2004-272-Rev.01). Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ - 15 mg compresse, 10 compresse - AIC n. 028367011 Codice Pratica: N1A/2013/2454 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' autorizzato (Cerbios Pharma SA - R1-CEP 1997-051-Rev 04) Medicinale: OXICODONE SANDOZ 40 mg, 60 mg e 80 mg Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041263 Procedura Europea n. DE/H/3293/001-003/IA/002 Codice Pratica: C1A/2013/2692 Modifica tipo IA n. B.III.1.a).2: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da R1-CEP 2005-036-Rev 00 a R1-CEP 2005-036-Rev 01 per la sostanza attiva da parte del produttore gia' autorizzato MacFarlan Smith Ltd. Medicinale: RUBIDELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347 Procedura Europea n. NL/H/2347/001/IA/004 Codice Pratica: C1A/2013/2521 Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.1: Introduzione del sito responsabile del rilascio dei lotti Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742 Procedura Europea n. UK/H/2988/IB/003/G Codice Pratica: C1B/2013/2547 Grouping di variazioni: tipo IA n. B.II.a.3.a)2: correzione dell'errore di battitura nell'indicazione della quantita' dell'eccipiente cellulosa microcristallina nella composizione del prodotto finito + tipo IA n. B.II.a.3.a)2: correzione dell'errore di battitura nell'indicazione della quantita' dell'eccipiente Polossamero 407 nella composizione del prodotto finito + tipo IA n. B.II.a.3.b)1: modifica minore nella composizione (eccipienti) quantitativa del prodotto finito relativamente all'alcol etilico usato durante il processo di coating + tipo IA n. B.II.a.3.b)1: modifica minore nella composizione (eccipienti) quantitativa del prodotto finito relativamente all'acqua purificata usata durante il processo di coating + tipo IB n. B.II.b.3.a): introduzione dell'alcol etilico come solvente durante il processo di granulazione I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 036863 - Confezioni : Tutte Codice Pratica n. C1B/2013/110 N. e Tipologia variazione: SE/H/0503/001-002/IB/027, variazione IB C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo allo PSUR finale di Sertralina ldrocloride (solo informazioni di sicurezza dal SmPC Europeo di Zoloft = NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD12139