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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 giugno 2008). Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA). Specialita' medicinale: TRIAMVIRGI. Confezioni e numeri di A.I.C.: "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini da 1 ml - A.I.C: n. 034262016; "80 mg/2 ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 034262028. Codice pratica: N1B/06/647. Provvedimento n. AIFA.AIC/60768. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. Si aggiungono i seguenti controlli in process durante la produzione del medicinale: endotossine batteriche: ≤ 4.4 EU/mg; sterilita': sterile. E si modifica la specifica relativa al controllo in process del titolo di principio attivo: da: 90-110%; a: 95-105%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: dott. Maurizio Ceccarelli C-0813107 (A pagamento).