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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 giugno 2008). Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA). Specialita' medicinale: TRIAMVIRGI. Confezioni e numeri di A.I.C.: "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini da 1 ml - A.I.C: n. 034262016; "80 mg/2 ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 034262028. Codice pratica: N1B/06/660. Provvedimento n. AIFA.AIC/60764. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37.b Aggiunta di nuovi parametri di prova e conseguente 38.c. Aggiunta della specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf life relativa alle impurezze con i seguenti limiti: Triamcinolone ≤ 0.25%; Triamcinolone acetonide 21-aldeide idrato ≤ 0.20%; Singola impurezza non nota ≤ 0.1%; Impurezze totali ≤ 0.5%. E conseguente aggiunta del metodo HPLC per la determinazione delle impurezze. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: dott. Maurizio Ceccarelli C-0813109 (A pagamento).