Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 giugno 2008). Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto (PI). Specialita' medicinale: VELLUTAN. Codice pratica: N1A/08/1176. Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834014; 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 20 ml - A.I.C. n. 031494026; 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 30 ml - A.I.C. n. 031494038; 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 50 ml - A.I.C. n. 031494040. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 4 Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea). Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare del drug master file del principio attivo del medicinale (tacalcitolo monoidrato). Da: Teijin Limited, con sede legale in 6-7 Minami-Hommachi 1-chome, Cho-Ku, 541-8587 Osaka (Giappone), a: Teijin Pharma Limited, con sede legale in 2-1 Kasumigaseki 3-chome, 541-8587 Chiyoda-ku Tokyo (Giappone). Codice pratica: N1A/08/1175. Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834014; 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 20 ml - A.I.C. n. 031494026; 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 30 ml - A.I.C. n. 031494038; 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 50 ml - A.I.C. n. 031494040. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. Da: Hermal Kurt Herrmann Gmbh & Co, con stabilimento sito in Scholtzstrabe, 3, 21465 Reinbek (Germania) a: Almirall Hermal Gmbh, con stabilimento sito in Scholtzstrabe, 3, 21465 Reinbek (Germania). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino S-085179 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 095 del 2008 Comunicato relativo all'avviso n. S-085179 riguardante la Soc. ABIOGEN PHARMA S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 86 del 22 luglio 2008). Nell'avviso n. S-085179 riguardante la Soc. ABIOGEN PHARMA S.p.a., modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano VELLUTAN, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, parte II n. 86 del 22 luglio 2008, alla pagina 48, all'11 rigo del testo, dove e' scritto: "A.I.C. n. 034834014", si deve leggere: "A.I.C. n. 031494014"; il 26° rigo: "4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834014", deve essere annullato. C-0814771 (A pagamento).