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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: FERPLEX FOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 025952045; «40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 025952058. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Tre Variazioni Tipo IA n. 37 a). Modifica di una specifica del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di una specifica: 1) pH: da 6,5-8,5 a 6,5-8,0; 2) Titolo in ferro totale: da 38-44 mg/flacone a 38-42 mg/flacone; 3) Titolo in ferro libero: da ≤ 0,1% a ≤ 0,05%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC09ADD9577