Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Alfa Intes - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Specialita' medicinale: INDOM. Confezione e numero di A.I.C.: 0,5% collirio, sospensione, 30 contenitori monodose da 0,5 ml - A.I.C. n. 028464016. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica N1B/09/1732: Modifica di Tipo IB n. 36.a principale e conseguente modifica di Tipo IB n. 33: «Introduzione di una nuova macchina riempitrice RML02 (autorizzata con Autorizzazione aM-177/2009 del 30 settembre 2009) per il riempimento in asepsi; conseguentemente si impiega un contenitore di forma cilindrica (anziche' di forma piana) in polietilene a bassa densita' neutro fornito in strisce di 10 pezzi (anziche' 6 pezzi) collegati tra loro da alette laterali. Infine durante il processo produttivo viene applicata un'etichetta adesiva, riportante i dati del prodotto, sul contenitore primario e non in contatto col prodotto finito.» Codice pratica N1A/2009/2634: Modifica di Tipo IA n. 28: «La strip di 10 monodose si inserisce in blister durante il processo produttivo per favorire il confezionamento secondario». I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: Lucia Gelsomino TC09ADD9597