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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del DLg. N. 274 del 29/12/2007. Medicinale: LABERPEX A.I.C. 034070 in tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB 2 : Modifica del nome della specialita' medicinale da LABERPEX ad ACICLOVIR GERMED Pharma. Medicinale: LATTULOSIO GERMED 66.7 % sciroppo- Flacone 180 ml- AIC 032880015 Variazione Tipo IA 32a: Aggiunta di un Batch size pari a 10.000 flaconi Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 GERMED "1000 mg + 880 UI granulato effervescente" - AIC 034892012 Variazione Tipo IA 15b)2: Presentazione di un CEP R1 CEP 2003-019-Rev 00 del 17/06/2008 da parte di un nuovo produttore SOLVAY OESTERREICH GmbH, Bahnhofstrasse 40, 4802 Austria Ebsensee per il principio attivo calcio carbonato Medicinale: FLUOXETINA GERMED 20 mg compresse solubili- AIC 034897025-064 e 20 mg capsule rigide - AIC n. 034897049-052 Variazione Tipo IB 7.c e conseguenti IA 7a,7b1 e 8b2: Sostituzione del sito di produzione BIOPROGRESS S.c.a.r.l. per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario , controllo e rilascio lotti con OMICRON Pharma S.p.A., via R. Follereau 25, 24027 Nembro (BG) ad eccezione dei controlli microbiologici eseguiti da FINE FOODS N.T.M. S.p.A. Via Berlino 39 24040 Zingonia-Verdellino (BG). Variazione tipo IA n. 40 b - Modifica della dimensione della compressa in assenza di modifiche di composizione e peso medio - Solo per le compresse solubili. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Marina Manara T-09ADD1899 (A pagamento).