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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Specialita' medicinale: QUESTRAN AIC 023014018 - "4 g polvere per sospensione orale" - 12 bustine Codice Pratica N1B/2009/1913 - variazione di tipo IB 7.c: Aggiunta di un sito di produzione (FARMEA, Angers - Francia) per tutto il processo produttivo del prodotto finito ad eccezione del rilascio dei lotti, e conseguenti: - IA7.a: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario; -IB7.b1): Aggiunta di un sito di confezionamento primario (forme farmaceutiche solide); - IA8.b2): Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti. 2) Specialita' medicinale: MEGACE AIC 027597020 "160 mg compresse" - 30 compresse Codice pratica N1A/2009/3483 - variazione di tipo IA5: modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito sito in Melbourne (Australia) da Bristol-Myers Squibb Australia, Pty. Ltd. a Sigma Pharmaceuticals (Australia) Pty. Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T10ADD838