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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: AUGMENTIN Confezioni e numeri A.I.C. "875 mg + 125 mg cpr rivestite con film" 12 cpr - AIC 026089019 "875 mg + 125 mg Polv. x sosp. orale" 12 bustine - AIC 026089108 "Bambini Polvere per sospensione orale" flac. 35 ml con siringa dosatrice - AIC 026089110 "Bambini Polvere per sospensione orale" flac. 70 ml con cucchiaino dosatore - AIC 026089122 "Bambini Polvere per sospensione orale" flac. 140 ml con cucchiaio dosatore - AIC 026089134 "Bambini Polvere per sospensione orale" 12 bustine A - IC 026089146 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica: N1A/2009/3216 IA n. 9 Eliminazione officina produzione principio attivo amoxicillina triidrato: Gist-Brocades Egypt S.A.E, Egypt Codice pratica: N1A/2009/3221 IA n. 9 Eliminazione officina produzione principio attivo amoxicillina triidrato: Beecham S.A. Heppignies - Belgio Codice pratica: N1A/2009/3223 IA n. 9 Eliminazione officina produzione principio attivo amoxicillina triidrato: SmithKline Beecham Plc - Worthing Codice pratica: N1A/2009/3448 IA n. 9 Eliminazione officina produzione principio attivo Potassio clavulanato: SmithKline Beecham Plc - Worthing Specialita' Medicinale: AUGMENTIN Confezioni e numeri A.I.C. "1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polv.e solv. per Soluz. iniett. per uso endovenoso" 1 flac.+1 fiala solv. 20 ml - AIC 026089072 "2000 mg + 200 mg Polvere per Soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone - AIC 026089084 Codice pratica: N1A/2009/3578 IA n. 15 a Presentazione certificato d'idoneita' della F.E. nuovo o aggiornato relativo ad un p.a. o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del p.a. a) da parte di un nuovo produttore attualmente approvato DA: R1-CEP 1999-113 Rev 01 A: R1-CEP 1999-113 Rev 02 Specialita' Medicinale: LANOXIN Confezioni e numeri A.I.C. "0,5 mg/2ml soluzione iniettabile" 6 fiale 2 ml - AIC 015724053 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica: N1A/2009/3447 9. Eliminazione di un'officina responsabile di tutte le fasi di produzione: Alcala' Farma S.L. - Alcala' de Henares, Madrid, Spagna I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD893