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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: BETOPTIC. Confezione e numero A.I.C.: "0,5 collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 025899016. Codice Pratica n. N1B/2009/1995 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - determinazione quantitativa dell'eccipiente disodio edetato e conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica n. N1B/2009/1996 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - identificazione dell'eccipiente disodio edetato al rilascio e conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica n. N1B/2009/1997 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - prodotti di degradazione del principio attivo e conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica n. N1B/2009/1998 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - osmolalita' e conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica n. N1B/2009/1999 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - particulate matter e conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica n. N1B/2009/2000 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 31b - Modifica della procedura di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale-aggiunta del controllo in process filling volume Codice Pratica n. N1B/2009/2001 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c- Sostituzione di una procedura di prova - metodo per l'analisi quali-quantitativa del principio attivo betaxololo cloridrato. Codice Pratica n. N1B/2009/2002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c- Sostituzione di una procedura di prova - metodo per l'analisi quali-quantitativa del benzalconio cloruro. Codice Pratica n. N1B/2009/2003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 42a2- Modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Marcello Fornoni T10ADD901