Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi  n.  330  -  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: FLEXEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «100  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   uso
endovenoso» 6 fiale 100  mg  +  6  fiale  solvente  5  ml  A.I.C.  n.
023401096; 
    «100  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   uso
intramuscolare» 6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente 2,5  ml  A.I.C.  n.
023401108. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: 
    Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) 
  Modifica di una specifica del prodotto finito  b)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di procedura di prova 
e conseguente Tipo IB n. 38c 
  Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito  c)  Altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova 
  Aggiunta del test: Particulate contamination 
  Sub visible particles: 
    ≤ 6000 particles ≥ 10 µm 
    ≤ 600 particles ≥ 25 µm 
  e relativa procedura di prova: Particulate contamination. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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