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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1B/2009/2058. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: SPASMEX «150 mg + 150 mg supposte» 6 supposte - A.I.C. n. 020851022. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del prodotto finito: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Situazione Proposta: specifiche di controllo del prodotto finito. Contaminazione microbiologica: conforme alla Ph. Eur. ed. corr. Situazione proposta: procedura analitica. La contaminazione microbica e' verificata in accordo ai metodi descritti nelle monografie 2.6.12 («Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration test») e 2.6.13 («Microbiological examination of non-sterile products: test for specifed micro-organism») della Ph. Eu. ed. corr. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari TC10ADD793