Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
pratica n. N1A/2009/3746 dell'11 dicembre 2009.
Titolare: La Farmochimica Italiana S.r.l.
Specialita' medicinale: SETORILIN.
Confezioni e numeri A.I.C.:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse 037669013;
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse 037669025;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse 037669037;
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse 033669049;
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse 037669052.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
Variazione Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione di un certificato di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
(simvastatina) da parte di un nuovo produttore (sostituzione) da
produttore del principio attivo: «LEK Pharmaceuticals DD Verovskova
57, SI, 1526 Ljubljana. Documentazione di riferimento CEP n. R0-CEP
2005-089-REV01 a: Krebs Biochemicals & Industrie Limited, 401/402
Cyber Heights, Road n. 2, Banjara Hills, India, 500 033 Hyderabad,
Andhra Pradesh. Sito di produzione: Krebs Biochemicals & Industrie
Limited, Kothapalli, Kasimkota Veduruparthy, Near Anakapalli, India,
53 031 Visakhapatnam, Andhra Paradesh. Documentazione di riferimento:
CEP n. R0-CEP 2004-051-REV02.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante:
Franco Agostini
TC10ADD816
