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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP 200 mg/ml soluzione orale Confezione: Flacone 40 ml Numero A.I.C.: 033984030 Codice Pratica N1B/09/1661 - Tipo IB n. 38c: Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito - da "determinazione del principio attivo al rilascio mediante cromatografia su strato sottile" a "determinazione del principio attivo al rilascio mediante HPLC o cromatografia su strato sottile". Codice Pratica N1B/09/1662 - Tipo IB n. 37b e conseguente Tipo IB n. 38c: Aggiunta di una specifica del prodotto finito e conseguente aggiunta di una procedura di prova - da "sostanze correlate alla fine del periodo di validita': test non previsto" a "sostanze correlate alla fine del periodo di validita': 4-heptanone < = 0,15%, Ogni altra impurezza < = 0,10%, Impurezze totali < = 0,5%. Metodica: Head Space Gas Chromatography". Codice Pratica N1B/09/1663 - Tipo IB n. 38c: Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito - da "determinazione del principio attivo al rilascio mediante cromatografia su strato sottile" a "determinazione del principio attivo al rilascio mediante cromatografia su strato sottile o spettrometria ad infrarossi". Codice Pratica N1B/09/1664 - Tipo IB n. 38c: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito - da "titolo del principio attivo al rilascio ed al termine del periodo di validita' mediante metodo potenziometrico" a "titolo del principio attivo al rilascio ed al termine del periodo di validita' mediante HPLC". Codice Pratica N1B/09/1665 - Tipo IB n. 38c: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito - da "determinazione del principio attivo al termine del periodo di validita' mediante cromatografia su strato sottile" a "determinazione del principio attivo al termine del periodo di validita' mediante HPLC". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T09ADD8711