Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tachidol CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Adulti 500 mg + 30 mg granulato effervescente, 10 bustine, AIC n° 031825021 Bambini 125 mg + 7.5 mg granulato effervescente, 10 bustine, AIC n° 031825033 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c: Modifica procedura di prova del prodotto finito: introduzione di HPLC unico per l'identificazione e la determinazione quantitativa di entrambi i pa. Tipo IB n.38c Modifica procedura di prova del prodotto finito: introduzione nuovo HPLC per la determinazione quantitativa del 4-aminifenolo e conseguente IA37a restringimento del limite di specifica al rilascio da 0.5% a 0.1% max. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD6474