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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Biopharma S.r.l. Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA Confezioni: 036012045; Codice Pratica N°: N1B/2019/677 Tipologia variazione: Grouping di 5 variazioni - B.II.b.1.f Tipo IB, B.II.b.2.a Tipo IA, due B.II.b.3.a Tipo IB e B.II.b.4.b Tipo IB Tipo di modifica: Aggiunta del sito di produzione e controllo della fiala solvente annessa al prodotto finito (Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.) e consequenziali modifiche minori nel procedimento di fabbricazione e modifica delle dimensioni del lotto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA Confezioni: 036012058; Codice Pratica N°: N1B/2019/683 Tipologia variazione: Variazione singola B.II.b.4.b Tipo IB Tipo di modifica: Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Roma, 25/06/2019 L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX19ADD7883