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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2019/838 Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml gocce orali soluz. con contagocce, flacone 10 ml - AIC n. 028878080; 50 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml - AIC n. 028878116; 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale 2 ml - AIC n. 028878128. Tipologia variazioni e modifica apportata: 2 Variazioni di tipo IA: Var. IA-A5.b) Modifica del nome del Sito responsabile dei controlli microbiologici sul PF (Labor LS SE & Co. KG sostituisce Labor L + S AG). Var. IA-A7 Soppressione di un'Officina di produzione del PF solo per le soluzioni iniettabili (Grünenthal GmbH, Zweifallerstraβe, 112 Stolberg (DE) - Responsabile delle Fasi: Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, batch control). Decorrenza della modifica: 01/09/2018. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX19ADD7945