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Variazione secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: ACEDIUR. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: - confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/15 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767029 e 50 mg/25 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767017. Grouping of Variations: Tipo IB - B.II.d.1.z - Sostituzione del test dell'uniformita' di massa (2.9.5) con uniformita' di contenuto (2.9.40); Tipo IA - B.II.d.1.a - Restringimento del limite a release e a shelf life del titolo di captopril; Tipo IA - B.II.d.1.a - Restringimento del limite a release e a shelf life del titolo di idroclorotiazide; Tipo IA - B.II.d.1.c - Introduzione del limite di specifica a release e a shelf life delle impurezze ed introduzione del metodo HPLC per loro identificazione e determinazione; Tipo IB - B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo approvato per la determinazione del dissolution test sul finito con metodo HPLC; Tipo IB - B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo approvato per l'identificazione e titolo dei principi attivi con metodo HPLC. Codice pratica N1B/2012/2801 Data di approvazione: 28 gennaio 2013 Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP per la sostanza attiva Idroclorotiazide da parte del produttore approvato Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.. Codice pratica N1A/2012/2531 Data di approvazione:25 gennaio 2013 - confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/15 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767029. Tipo IA - B.II.d.1.d: Eliminazione delle specifica spessore a release. Codice pratica N1A/2012/2529 Data di approvazione: 25 gennaio 2013. - confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/25 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767017. Tipo IA - B.II.d.1.a: Restringimento del limite della specifica di disaggregazione, da 15 minuti a 10 minuti. Codice pratica N1A/2012/2530 Data di approvazione: 25 gennaio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD1546