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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 80/12,5mg; 160/12.5mg e 160/25mg compresse rivestite con film, in tutte le presentazioni autorizzate - 040842/M; Codice pratica C1A/2013/20; DCP n. UK/H/2106/001-003/IA/005; Variazione B.III.1a)2 - tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore attualmente autorizzato (IPCA Laboratories Limited - India). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 75mg; 150mg e 300 mg compresse rivestite con film, tutte le presentazioni autorizzate - 040818/M; Codice pratica C1A/2012/2731; Procedura di WorkSharing n. : NL/H/xxxx/IA/182/G DCP: NL/H/1242/IA/007/G; Grouping of variations - tipo IA: var. B.III.1.a)1 - Tipo IAin: presentazione di un nuovo CEP per il produttore di principio attivo irbesartan Ranbaxy Laboratories Limited, a sostituzione dell'attuale DMF; quattro var. A.7. - tipo IA: eliminazione di due siti responsabili del rilascio del prodotto finito (BRIZ - Lettonia e Cemelog-BRS KFT - Ungheria); ed eliminazione di due siti responsabili del controllo qualitativo e del rilascio del prodotto finito (Laboratorios Zimaia - PT e Farma-aps, produco Farmacceuticos S.A. - PT). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film in tutte le presentazioni autorizzate - 040631/M; Codice pratica C1B/2012/2977; DCP n. UK/H/2863/001/IB/004; Variazione A.2.b) - tipo IB: cambio nome del prodotto medicinale in Polonia (da Teleact a Romilast). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film in tutte le presentazioni autorizzate - 037963/M; Codice pratica C1A/2013/17; MRP: DE/H/2728/001/IA/013; Variazione B.III.1.a)2 - tipo IA: aggiornamento CEP da parte del produttore di principio attivo Crystal Pharma S.A.U. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD1560