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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N. C1B/2012/2437 - C1B/2012/1603. Medicinale: Remifentanil Hospira polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione - 5 flaconcini - 1mg, 2mg, 5mg. Codice farmaco: AIC n. 040169017/M, 040169029/M, 040169031/M. Titolare AIC: Hospira Italia Srl. MRP N. C.I.3) IB foreseen DE/H/2561/1-3/IB/006, C.I.z) IB unforeseen DE/H/2561/1-3/IB/004. Tipologia variazione oggetto della modifica e modifica apportata: variazione dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in seguito a procedura EU worksharing (UK/W/0012/pdWS/001), ai sensi dell'art.45/46 del Regolamento pediatrico 1901/2006. Variazione dei paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, 6 del foglio illustrativo, 1 e 2 dell'etichetta esterna e 1 e 5 dell'etichetta interna, a seguito della richiesta dell'Irlanda come CMS. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti para-grafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, nonche' i paragrafi 6 del foglio illustrativo, 1 e 2 dell'etichetta esterna e 1 e 5 dell'etichetta interna) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott.ssa Immacolata Giusti T13ADD1586