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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: GARDENALE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg compresse" 20 compresse - A'IC n. 004556015; "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 004556027. Pratica n. N1B/07/1720 del 29 ottobre 2007. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: restringimento dei limiti della voce "Ogni altra impurezza" all'interno della specifica "Impurezze di degradazione note, non note e totali": da ≤0,5% a ≤0,1%. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-086501 (A pagamento).