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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 26 Marzo 2008. Specialita' medicinale: TOBRAL. Confezioni e numeri A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml - AIC n° 025860026; "0,3 gocce auricolari, soluzione" flacone 5 ml - AIC n° 025860053. Codice Pratica: N1A/08/398 - N1A/08/399 - N1A/08/400 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n° 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/08/330 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n° 31.b - Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. Codice Pratica: N1B/08/324 - N1B/08/325 - N1B/08/326 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n° 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito, n° 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Codice Pratica: N1B/08/328 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n° 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Specialita' medicinale: TOBRAL. Confezione e numero A.I.C.: "0,3% unguento oftalmico" tubo da 3,5 g - AIC n° 025860077 Codice Pratica: N1A/08/401 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n° 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/08/331 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n° 31.b - Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. Codice Pratica: N1B/08/322 - N1B/08/332 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n° 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Marcello Fornoni T-08ADD1215 (A pagamento).