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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa - La Vettola. Specialita' medicinale: GLIBOMET. Confezioni e numeri di A.I.C.: 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse - A.I.C. n. 026129015; 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse - A.I.C. n. 026129027; 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse - A.I.C. n. 026129039; 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse - A.I.C. n. 026129041. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 28 agosto 2010, delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IB B.I.d.1.a.4: introduzione di un retest period per la sostanza attiva metformina cloridrato prodotta dal produttore Harman Finochem Ltd - India. Codice pratica: N1B/2010/3676. Variazione IA <sub>IN</sub> B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea per il principio attivo Glibenclamide da parte del produttore autorizzato Lusochimica S.p.a., Italia (R0-CEP 2005-195-Rev 00). Codice pratica: N1A/2010/5330. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103118