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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate (MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. Specialita' medicinale: ULTRAPROCT. Confezione e numero di A.I.C.: supposte, 12 supposte - A.I.C. n. 021122066. Codice pratica: N1B/2010/3461. Grouping di variazioni di Tipo IBe di Tipo IA: 3 variazioni di Tipo IB unforeseen, B.III.2: modifica per conformarsi alla Farmacopea europea per il parametro «Content Uniformity» al rilascio del prodotto finito per i principi attivi fluocortolone pivalato, fluocortolone caproato e cincocaina cloridrato; 3 variazioni di Tipo IA, B.II.d.1.c: aggiunta del parametro di specifica «Content uniformity» con metodo HPLC alla shelf-life del prodotto finito per i principi attivi fluocortolone pivalato, fluocortolone caproato e cincocaina cloridrato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Elia Rossi C103122