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Errata corrige
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Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/07, n. 274 -Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008). Titolare: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM) Specialita' medicinale: ORFILEPT Confezioni e numeri di AIC: 300 mg cps rig. a rilascio prol., 10 cps in blister - AIC n. 038325015 300 mg cps rig. a rilascio prol., 20 cps in blister - AIC n. 038325027 300 mg cps rig. a rilascio prol., 30 cps in blister - AIC n. 038325039 300 mg cps rig. a rilascio prol., 50 cps in blister - AIC n. 038325041 300 mg cps rig. a rilascio prol., 100 cps in blister - AIC n. 038325054 300 mg cps rig. a rilascio prol., 50 cps in cont.- AIC n. 038325066 300 mg cps rig. a rilascio prol., 100 cps in cont.- AIC n. 038325078 500 mg granulato a rilascio prolungato, 10 bustine- AIC n. 038325080 500 mg granulato a rilascio prolungato, 20 bustine - AIC n. 038325092 500 mg granulato a rilascio prolungato, 30 bustine- AIC n. 038325104 500 mg granulato a rilascio prolungato, 50 bustine- AIC n. 038325116 500 mg granulato a rilascio prolungato, 100 bustine- AIC n. 038325128 1000 mg granulato a rilascio prolungato, 10 bustine- AIC n. 038325130 1000 mg granulato a rilascio prolungato, 20 bustine- AIC n. 038325142 1000 mg granulato a rilascio prolungato, 30 bustine- AIC n. 038325155 1000 mg granulato a rilascio prolungato, 50 bustine- AIC n. 038325167 100 mg granulato a rilascio prolungato, 100 bustine-AIC n. 038325179 N° e Tipologia variazione: Var.IB forseen: C.I.3.a Cod. pratica IB/2010/2425 Tipo di modifica: Modifica delle sezioni 4.4 e 4.5 dell'RCP e paragrafo "altri medicinali che producono un effetto su Orfilept" del Foglio Illustrativo E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4. e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo "altri medicinali che producono un effetto su Orfilept" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD10210