Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008, ai seguenti medicinali: AMOXICILLINA AUROBINDO; Confezioni e numeri di A.I.C.: 1g compresse, 12 compresse; AIC n. 033675012; Codice Pratica: N1B/2010/3870; Notifica regolare UVA del 13/09/2010 "Grouping Variation" - Tipo IB foreseen n. B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito e Tipo IA n. B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: Related substances (new HPLC method):- Each known impurity n.m.t. 1%; - Each unknown impurity n.m.t. 1%; - Total n.m.t. 4%. SERTRALINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 50mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 036778/M; Codice Pratica: C1A/2010/5852; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/431/01-02/IAIN/33 conclusa in data 14/10/2010; Tipo IA n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC solo nel CMS - HU. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore Speciale Dr. Valeria Misani T10ADD10240