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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Specialita' medicinale: ADRIBLASTINA. Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flacone - A.I.C. n. 022393084. Codice pratica: N1A/2010/5437. IA-B.II.e.2c - Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione del test sull'estratto acquoso effettuato sul tappo di gomma attualmente autorizzato (rivestito con Teflon®) del flacone in polipropilene secondo USP. Codice pratica: N1A/2010/5442. IA - B.II.e.2 c Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione del test sull'estratto in alcol isopropilico effettuato sul tappo di gomma attualmente autorizzato (rivestito con Teflon®) del flacone in polipropilene secondo USP. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD10125