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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Estratto comunicazione notifica regolare UVA _ Provvedimento n. AIFA/V & A/N/91468. Medicinale: CITALOPRAM ALTER. Confezioni e numeri di A.I.C.: 036389017 «20 mg compresse rivestite con film» 14 cpr; 036389029; «20 mg compresse rivestite con film» 28 cpr; 036389031; «40 mg compresse rivestite con film» 14 cpr. Codice Pratica n. N1B/2010/3236 - Variazione Tipo IB foreseen categoria n. C.I.3.a.: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010, CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD10163