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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: EPALFEN EPS "65% sciroppo" flacone da 200 ml - AIC 024409132 "65% sciroppo" flacone da 400 ml - AIC 024409144 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1B/2010/3179 Grouping variations IA B.II.d.1.c Aggiornamento, al rilascio ed alla shelf, life della specifica del prodotto finito "zuccheri estranei" e conseguente IB B.II.d.2.d altre modifiche di una procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: EPALFEN EPS "65% sciroppo" flacone da 200 ml - AIC 024409132 "65% sciroppo" flacone da 400 ml - AIC 024409144 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1A/2010/4804 IA B.III.2.c adeguamento alla Farmacopea Europea corrente edizione della specifica "contaminazione microbica". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Dr. Ivan Lunghi T10ADD8391