Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: KETOPROFENE UNION HEALTH Confezione e Numero AIC: 100 MG/2 ML SOLUZIONE ONIETTABILE I.M. AIC 035081013 Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen. Codice Pratica n. N1B/2012/2641. Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Aggiornamento stampati in seguito alla conclusione delle procedure in worksharing degli PSUR dei medicinali a base di ketoprofene in formulazioni sistemiche e topiche (SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al prodotto ed alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Patricia Delli Pizzi T13ADD5652