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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Specialita' medicinale: FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide AIC n. 041111/M - Confezioni: tutte - Proc. n. SE/H/0753/001/IB/008/G, Codice pratica C1B/2012/1598, Grouping di variazioni di tipo IB foreseen - C.I.3, C.I.2 - Modifica stampati: Aggiornamento stampati in seguito alle raccomandazioni del PhVWP e CMDh (CMDh/PhVWP/050/2012, Marzo 2012) riguardo agli SSRI e il possibile aumento del rischio dell'infertilita' maschile dovuto alla compromissione spermatica. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Proc. n. SE/H/0753/001/IA/009, Codice pratica C1A/2012/2129, Variazione di tipo IAin - B.II.a.1a) - Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature: modifica della composizione dell'inchiostro. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Massimiliano Rocchi T13ADD5745