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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 219/2006 e s.m.i. Codice pratica n. N1A/2013/280. Titolare: Clinigen Healthcare Ltd, Pitcairn House, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW (Gran Bretagna). Specialita' medicinale: FOSCAVIR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 24 mg/ml soluzione per infusione (flacone 250 ml) - A.I.C. n. 028192019. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo B.II.b.2.a) - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito- sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove. Lo stabilimento Fresenius Kabi Austria GmbH LINZ, Estermannstrasse 17, A-4020 Linz, Austria, e' aggiunto per l'effettuazione del Test «Contaminazione da particolato: particelle visibili». I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentane legale Robin Sibson TC13ADD5506