Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 04/04/2013 n. AIFA/V
                            & A/P/34142. 
 

  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL  ACTAVIS  (AIC:  040783/M)  5  mg
compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: EE/H/0106/001-002/IB/015 -  C.I.3  a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2012/3023 
  Tipo di Modifica: Modfica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
documento del PhVWP relativamente al rischio di Sindrome neurolettica
maligna associato a donepezil e in accordo con il QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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