Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2970 
  N. di Procedura Europea: UK/H/1373/001-002/IB/015 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: DONEPEZIL TEVA, 5 mg e 10 mg  compresse  rivestite  con
film -Aic n. 041733/M 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia s.r.l 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  il
Pharmacovigilance Working Party sui medicinali a base  di  donepezil,
riguardante il rischio di sindrome neurolettica maligna. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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