Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007,N. 274 
 

  Azienda titolare: Dotopharma UG 
  Codice Pratica N. :N1B/2013/144 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  500mg/2ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C.  n.  039408012  -
1g/3,5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare A.I.C. n. 039408024 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione di gruppo di tipo IB/IA: 
  IB n. B.II.b.1-f) Sostituzione di un sito di fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito 
  IAIN n. B.II.b.1-a) Sostituzione di un sito di fabbricazione per il
confezionamento secondario 
  Da Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri,  71  -
18038 SANREMO - IM - ITALY  a  Corden  Pharma  Latina  S.p.A.Via  del
Murillo Km 2,800 - 04013 Sermoneta (LT) Italy 
  IAIN n. B.II.b.2.b.2) Sostituzione di un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti, incluso il batch control/testing 
  Da G.E.T. S.r.l. Via Ludovico Ariosto, 15-17 - 18038 SANREMO  IM  -
ITALY a Corden Pharma Latina S.p.A.Via del Murillo Km 2,800  -  04013
Sermoneta (LT) Italy 
  IB  by  default  n.  B.II.b.3.z)  Modifica  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito 
  Tipo IA n.  B.III.2.b)  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro 
  Tipo IA n. B.II.d.1.a) Restringimento dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito 
  Tipo IA n. B.II.b.5.c) Soppressione di una prova non  significativa
in corso di fabbricazione del prodotto finito (medicinale sterile) 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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