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Errata corrige
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Estratto comunicazione regolare V & A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2012/2815 Medicinale: TOP NITRO 2,5 mg/die cerotti transdermici; 5 mg/die cerotti transdermici; 7,5 mg/die cerotti transdermici; 10 mg/die cerotti transdermici; 15 mg/die cerotti transdermici Codice farmaco: 028564019, 028564021, 028564033, 028564045, 028564058 Titolare AIC: MSD ITALIA S.R.L. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen Modifica apportata: Adeguamento degli stampati all'ultima versione del CSP (revisionato a giugno 2012) relativo alla procedura di PSUR Worksharing per nitroglicerina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere da 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD5481