Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  40 mg  compresse  gastroresistenti  -  14  compresse  -  A.I.C.  n.
038881013/M 
  Codice Pratica n. C1B/2012/1553 - procedura n. IT/H/292/IB/029/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1e), Tipo IAIN n. B.II.b.1a)  e  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1b): aggiunta di Advance Pharma GmbH quale ulteriore sito  per
produzione  (ad  eccezione   del   rilascio   e   controllo   lotti),
confezionamento primario e secondario del prodotto finito 
  - Tipo IA n. B.II.b.2a): aggiunta di Steiner & Co. quale  ulteriore
sito per controllo lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IB n. B.II.b.4.a):  aggiunta  di  una  dimensione  di  lotto
alternativa del prodotto finito (fino a 320 kg) fabbricato  nel  sito
Advance Pharma GmbH 
  - Tipo IB n. B.II.b.3.z): modifica del processo di  produzione  del
prodotto finito. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/1444 - procedura n. IT/H/292/IA/030/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.III.1 a)1: presentazione di un nuovo Certificato
di idoneita' della Farmacopea europea (CEP n. R0-CEP 2008-244-Rev 00)
da parte di un produttore  del  principio  attivo  pantoprazolo  gia'
approvato (Matrix Laboratories Ltd.) 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1 a)2:  presentazione  di  un  Certificato  di
idoneita'  della  Farmacopea  europea  aggiornato  (CEP   n.   R0-CEP
2008-244-Rev 01) per il principio attivo pantoprazolo da parte di  un
produttore gia' approvato (Mylan Laboratories Ltd.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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