Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: QUETIAPINA  SANDOZ  GMBH  100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC 040968/M - Confezioni tutte 
  Procedura Europea n. DK/H/1527/001-005/IA/017/G -  Codice  Pratica:
C1A/2013/428 
  Modifica  tipo  IAin  n.B.I.a.1.a):  aggiunta  di  Medichem   S.A.,
Poligono Industrial de Celra', 17460  Celra'  (Girona),  Spagna  come
sito di produzione  del  principio  attivo  +  modifica  tipo  IA  n.
B.I.a.1.f): aggiunta di Medichem S.A., Poligono Industrial de Celra',
17460 Celra' (Girona), Spain come sito  di  controllo  del  principio
attivo + Modifica tipo IA n.B.I.a.3.a): aumento della dimensione  del
lotto da 300 kg a 300-600 kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale:  DONEPEZIL  SANDOZ   GMBH   5   mg   e   10   mg   film
orodispersibili. 
  Codice AIC: 041385/M - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica n° C1B/2012/2919 
  N° e Tipologia  variazione:  UK/H/2519/01-02/IB/001  -  C.I.3.a  IB
foreseen. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
documento del PhVWP relativamente al rischio di sindrome neurolettica
maligna associato a donepezil. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  GEMCITABINA  SANDOZ  GMBH  10  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Codice AIC: 039112/M - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica n° C1B/2010/2774, C1B/2012/1131, C1B/2012/1134 
  N°      e      Tipologia      variazione      AT/H/0224/001/IB/001,
AT/H/0224/001/IB/005, 
  AT/H/0224/IB/006 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  foreseen
C.I.3.a, Tipo IB foreseen C.I.3.a, Tipo IB foreseen B.II.f.1.d. 
  Modifica apportata: adeguamento dell'RCP e del  FI  ai  testi  gia'
approvati  con  la  procedura  AT/H/0224/001/E001/DC  (Second  Wave);
aggiornamento dell'RCP e del FI in seguito alla procedura di HBD-PSUR
Worksharing; modifica delle condizioni di conservazione. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3,  6.4,  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T13ADD5505