Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/1899 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0324/001/IB/041 
  Specialita' Medicinale: DARILIN 450 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 035740012) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  paragrafo  4.8  dell'SPC  (e
corrispondente paragrafo del PIL) in linea con quello del Valcyte  50
mg/ml polvere per soluzione orale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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