Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  1234/2008/CE  del  24
                            novembre 2008 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: FDP FISIOPHARMA - Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 
  A.I.C. n. 033631019 "5 G  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione" 
  1 Flacone polvere da 5 G + 1 Flacone solvente da 50 ml 
  A.I.C. n. 033631021 "10 G polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione" 
  1 Flacone polvere da 10 G + 1 Flacone solvente da 100 ml 
  Codice   Pratica:N1A/2013/51   -   N.   e   tipologia   variazione:
B.II.f.1.a.3 - IAin 
  Modifica  della  durata  di  conservazione  prodotto  finito   dopo
ricostitu-zione: 
  da: La soluzione serve per un'unica somministrazione 
  a: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata  immediatamente
per un'unica somministrazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Persona qualificata 
                         dott. Rosario Ardia 

 
T13ADD5531