Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale:  FARMORUBICINA  "10mg/5ml  soluzione   per
infusione, 50mg/25ml soluzione per infusione,  200mg/100ml  soluzione
per infusione per uso endovenoso, 10mg/5ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione, 50mg polvere per soluzione per infusione" 
  Codice  farmaco:  025197031,   025197043,   025197068,   025197070,
025197082 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate  Road,  Sandwich  Kent  CT13
9NJ, Regno Unito 
  Rappresentante per l'Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,  71
- 04100 Latina 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) 
  Codice pratica: N1B/2013/173 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Completamento dell'allineamento  del  riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio Illustrativo a quanto
riportato nel Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della
procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0016/002 in data 23.5.2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' autorizzata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD5535