Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto determinazione V & A n. 330 del 04/03/2013
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissioni in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
societa' LABORATORIOS LICONSA, S.A. - GRAN VIA CARLOS III, 98, 7^ -
08028 BARCELONA - SPAGNA (ES)
Medicinale: VINODRAN
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040833/M
E' ora trasferita alla societa':
PENSA PHARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA
IPPOLITO ROSELLINI, 12 - 20124 - MILANO (MI).
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: VINODRAN
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040833/M
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N: C1B/2012/2885
N. di procedura: NO/H/0162/IB/002/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione di tipo IB foreseen n. A.2 b): modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale (solo nel CMS Italia), da
Vinodran 150 mg Compressa rivestita con film a Acido Ibandronico
Pensa 150 mg Compressa rivestita con film;
Variazione di tipo IB foreseen n. A.2 b): modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale (solo nel CMS Regno
Unito), da Vinodran 150 mg Film-coated tablets a Ibandronic acid 150
mg film-coated tablets;
Variazione di tipo IB foreseen n. C.I.8 b): Introduzione di un
nuovo sistema di farmacovigilanza - che e' stato valutato
dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto
dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, da: DDPS of Laboratorios Liconsa SA a PSMF of Pensa Pharma
S.p.A.
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte.
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036190 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/293
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2011-258-Rev 00) per la sostanza attiva "gabapentina" da parte di un
nuovo fabbricante (Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co.,Ltd);
Variazione di tipo IB foreseen n. B.I.d.1 a) 4: modifica del
periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle
condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e'
certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale: introduzione del re-test period di
36 mesi.
Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041541/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2012/3172
N. di procedura: NL/H/2366/001-002/IB/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
"Single variation" variazione tipo IB foreseen n. B.II.f.1 b) 1:
modifica della durata di conservazione del prodotto finito -
estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale),
da 18 mesi a 24 mesi.
Codice Pratica N.: C1B/2012/3177
N. di procedura: NL/H/2366/001-002/IB/006/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione di tipo IB foreseen n. B.I.a.2 e): modifiche nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - modifica minore
della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva;
Variazione di tipo IB foreseen n. B.I.a.3 a): modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto;
Variazione di tipo IA n. B.I.b.1 b): modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - rafforzamento
dei limiti delle specifiche;
Variazione di tipo IA n. B.I.b.1 c): modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova;
Variazione di tipo IB foreseen n. B.I.b.1 h): modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta o
sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o
immunologiche) di un parametro di specifica
per questioni di sicurezza o di qualita';
Variazione di tipo IA n. B.I.b.2 e): modifica nella procedura di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia.
Medicinale: DONEPEZIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040812/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2012/3022
N. di procedura: DK/H/1794/001-002/IB/004
Tipologia variazione: IB foreseen - n. C.I.3.a
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 13/08/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C..
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente Provvedimento.
Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2013/272
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
"Single variation" variazione tipo IA n. B.II.b.2 a): modifica
delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un sito in cui
vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, da Laboratorios
Alter, S.A. (C/Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna) a Alter
Farmacia. S.A. (C/Zeus. 16, Meco 28880 Madrid - Spagna) per i
controlli microbiologici sul prodotto finito.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
T13ADD5567