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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare AIC: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, Milano. Medicinale: FUSIDATO DI SODIO ISDIN (ex Amigermol), AIC n. 041197/M, confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1B/2012/710. Procedura europea: FR/H/386/IB/001/G. Grouping di Variazioni: Tipo IB- B.II.b.3.z)+Tipo IA-B.II.b.4.a): Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito conseguente all'aumento della dimensione del lotto da 100 kg a 600 kg. Codice pratica: C1A/2012/772. Procedura europea: FR/H/386/IA/002/G. Grouping di Variazioni: Tipo IA-B.II.e.7.b) +2xTipo IA-B.III.1.a)2: Aggiunta di un fornitore per il confezionamento primario (tubo): ALLTUB SAS, ZI du Clos Bonnet, Boulevard Jean Moulin BP182, 49412 Saumur Cedex, Francia ; presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato da: R0-CEP 2006-120-Rev00 a: R0-CEP 2006-120-Rev02. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Mariano Puig Guasch T13ADD5572