Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, Milano. 
  Medicinale:  FUSIDATO  DI  SODIO  ISDIN  (ex  Amigermol),  AIC   n.
041197/M,  confezioni:  tutte  le  confezioni   autorizzate.   Codice
pratica: C1B/2012/710. 
  Procedura europea: FR/H/386/IB/001/G. Grouping di Variazioni:  Tipo
IB- B.II.b.3.z)+Tipo IA-B.II.b.4.a):  Modifica  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  conseguente  all'aumento  della
dimensione  del  lotto  da  100  kg  a  600   kg.   Codice   pratica:
C1A/2012/772. Procedura europea: 
  FR/H/386/IA/002/G.  Grouping  di  Variazioni:  Tipo  IA-B.II.e.7.b)
+2xTipo   IA-B.III.1.a)2:   Aggiunta   di   un   fornitore   per   il
confezionamento primario (tubo):  ALLTUB  SAS,  ZI  du  Clos  Bonnet,
Boulevard  Jean  Moulin  BP182,  49412  Saumur   Cedex,   Francia   ;
presentazione  di  un  certificato  aggiornato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva   presentato   da   un
fabbricante  gia'  approvato  da:  R0-CEP  2006-120-Rev00  a:  R0-CEP
2006-120-Rev02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         Mariano Puig Guasch 

 
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