Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs
       29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare: Dompe' s.p.a. 
  Specialita' medicinali: 
  - OKi A.I.C. n. 028511 (tutte le confezioni) 
  - okitask A.I.C. n. 042028 (tutte le confezioni) 
  - OKi infiammazione e dolore A.I.C. n. 041797 (tutte le confezioni) 
  - Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. A.I.C. n. 034424010 
  - Miotens contratture e dolore "0.25% schiuma  cutanea"  A.I.C.  n.
042045017 
  - Prontinal "0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore"  A.I.C.  n.
032798023 
  codice pratica: N1A/2013/20 
  grouping di variazioni tipo IAin unforeseen - C.I.z) Art. 5: 
  - introduzione  del  Pharmacovigilance  System  Master  File  nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio  dove  era  registrato  il
DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato; 
  - modifica delle informazioni riguardanti la QPPV e il deputy. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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