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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 Titolare: Dompe' s.p.a. Specialita' medicinali: - OKi A.I.C. n. 028511 (tutte le confezioni) - okitask A.I.C. n. 042028 (tutte le confezioni) - OKi infiammazione e dolore A.I.C. n. 041797 (tutte le confezioni) - Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. A.I.C. n. 034424010 - Miotens contratture e dolore "0.25% schiuma cutanea" A.I.C. n. 042045017 - Prontinal "0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore" A.I.C. n. 032798023 codice pratica: N1A/2013/20 grouping di variazioni tipo IAin unforeseen - C.I.z) Art. 5: - introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato; - modifica delle informazioni riguardanti la QPPV e il deputy. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Roberta Villa T13ADD5575